Козметика или лекарство? Къде е ..

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Sono sempre più numerosi i prodotti utilizzati per il trattamento di disturbi estetici e funzionali che non sono veri cosmetici perchè contengono principi attivi che si trovano anche in alcuni farmaci. Pertanto devono essere prescritti dallo specialista. Vengono chiamati dermocosmetici o cosmeceutici e sono molte le problematiche che si presentano al dermatologo : dagli ingredienti misteriosi, ai trabocchetti del marketing, alla interpretazione errata della fisiologia cutanea e alle iperboli. Di tutto questo si è parlato nel corso del 77° SIDEV di Palermo nella riunione del Gruppo di Dermocosmesi Medica (GIDECOM). Il prof. Marcello Monti, responsabile dell’Unità Operativa di Dermatologia di Humanitas e docente di Dermatologia all’Università degli Studi di Milano, affronta da vicino la questione.

Cosmeceutici, dermoceutici o dermocosmetici
Negli ultimi anni il dermatologo ha assistito a un cambiamento dei prodotti topici non farmaceutici presentati alla sua attenzione. Questi prodotti oggi sono lontani dal prodotto cosmetico anche se, per legislazione, ricadono in questa categoria. Da più parti sono giunte proposte per denominare tali prodotti cosmeceutici, dermoceutici o più semplicemente dermocosmetici. Si tratta infatti di una categoria merceologica prevalentemente di prescrizione dermatologica per il “trattamento” di problemi o disturbi di tipo estetico e funzionale.

Farmaco o cosmetico?
Il primo contrasto nasce dal fatto che tutti questi prodotti fanno parte della categoria cosmetici e per questo motivo si devono attenere alla legislazione del cosmetico. Questa, pur con un recente ampliamento, limita il cosmetico alle seguenti finalità: pulire, profumare, cambiare l’aspetto, correggere gli odori , proteggere e mantenere in buono stato la cute e le mucose. Ma molti dermocosmetici vanno ben oltre queste finalità, altrimenti sarebbero probabilmente poco utili al dermatologo. Pertanto si avverte la necessità di una terza categoria di prodotti topici posizionata a cavallo tra cosmetico e farmaco. Del resto basta osservare alcune nuove formulazioni di dermocosmetici per comprendere quanta distanza vi sia dal cosmetico reale e quanto il dermocosmetico imiti il farmaco. Un esempio chiarificante di questa situazione è l’utilizzo di un imidazolico in uno shampoo destinato a contrastare la Pityriasi capitis e l’utilizzo di un imidazol-derivato per lo stesso scopo. Nel primo caso si tratta di un farmaco, nel secondo di un cosmetico. L’uso di farmaciderivati nei cosmetici si va diffondendo e crea perplessità nel dermatologo. Infatti se il farmacoderivato ha le stesse proprietà del farmaco non si capisce perchè venga accettato nei prodotti cosmetici. Viceversa se il farmacoderivato ha perso l’attività del farmaco non si capisce perchè venga utilizzato e proposto.

Nomi di fantasia a scapito della chiarezza degli ingredienti
Gli ingredienti misteriosi sono quelli proposti dall’industria con nomi di fantasia e con proprietà definite da studi intra moenia. Il nome di fantasia ad un ingrediente è legislativamente accettato con la finalità di proteggere un segreto industriale purchè l’Autorità Sanitaria sia a conoscenza della formulazione e del dossier. Purtroppo i dermatologi e i loro pazienti sono le “vittime” di tale procedura. I primi non possono giudicare con obiettività sicurezza ed efficacia dell’ingrediente misterioso, i secondi acquisteranno un prodotto non filtrato dalle conoscenza ed esperienza del dermatologo.

Il linguaggio del marketing e le iperboli
I dermatologi, come del resto i consumatori, debbono porre attenzione anche ai trabocchetti del marketing. Questi sono affermazioni apparentemente corrette fatte per qualificare il prodotto ma che in realtà non hanno una valenza scientifica. Come ad esempio : “detergente senza sapone”, “prodotto senza conservanti”. Alcuni dermocosmetici si propongono al dermatologo pur avendo un’interpretazione errata della fisiologia cutanea. Ne sono esempio i prodotti a finalità proteggente cutanea che si definiscono sebosimili o quelli che pretendono di ripristinare il film idrolipidico. Una crema sebosimile sarebbe un disastro! Ne si può ripristinare un film che non esiste come quello idrolipidico. In fine sono sempre di moda le iperboli dei claims dei dermocometici, nate dalla fantasia del marketing e senza vergogna proposte al dermatologo. Frasi come “protegge il DNA, protegge le cellule di Langerhans” o ingredienti denominati “langerine o strutturine” sono leggibili ancora oggi nei foglietti illustrativi. Quello che è più disdicevole è la presentazione al dermatologo di informazioni apparentemente scientifiche riguardo al dermocosmetico o ai suoi ingredienti che, analizzate razionalmente, risultano del tutto infondate se non addirittura inventate.

I pazienti sono consumatori esigenti
Tutto questo mette in seria difficoltà il dermatologo che è posto, il più delle volte, nelle condizioni di non poter valutare la sicurezza ed efficacia del dermocosmetico che deve proporre al paziente. Attualmente il paziente, che è il consumatore del dermocosmetico, è molto più attento rispetto al passato alla composizione, all’efficacia, al rapporto costo/beneficio e sa trarne un giudizio personale che estenderà anche al prescrittore. Se il prodotto non funziona, lo specialista sarà depennato. D’altro canto anche il dermatologo più oculato si trova a disagio nel giudicare il valore di un dermocosmetico e per prima cosa è spaventato dalla complessità formulativa e dal numero degli ingredienti. Una cosa è certa: nessuno può conoscere la tossicità finale di un composto a 20 o 30 ingredienti. Si sente il bisogno di un radicale cambiamento, ma il dermatologo non ha armi di pressione se non una: non prescrivere quello che non gli è chiaro.

Il termine cosmeceutico è stato introdotto per la prima volta, circa 20 anni fa, dal dermatologo Albert Kligman (1). Per cosmeceutici, in realtà, s’intende una categoria di prodotti cosmetici, che rivendica la presenza di principi biologicamente attivi, recanti, quindi, i benefici tipici dei farmaci. Molte sostanze, sia sintetizzate chimicamente sia estratte da piante o animali, possono essere usate come ingredienti funzionali.
I cosmeceutici possono svolgere varie funzioni: protettiva, sbiancante, abbronzante, anti-rughe, anti-età o curativa per le unghie (1). Tuttavia, essi possono anche essere causa d’eventi indesiderati. Gli eventi più comuni sono: irritabilità cutanea, dermatite da contatto, fotosensibilizzazione, formazione di comedoni, danni ai capelli ed alle unghie, iper- o ipo-pigmentazione, infezioni, cancerogenesi ed anche reazioni avverse sistemiche. Pertanto, chi ricerca e sviluppa cosmeceutici, soprattutto se contenenti diversi ingredienti attivi, dovrebbe dichiarare la fonte da cui essi derivano, la loro struttura, il loro meccanismo d’azione e, soprattutto, l’efficacia e la sicurezza nei confronti del bersaglio cutaneo sul quale vanno ad agire (1). Inoltre, l’interazione tra il cosmeceutico e la cute potrebbe essere influenzata da vari fattori ambientali, come temperatura, umidità, inquinamento, microrganismi e radiazioni solari. Vi sono, peraltro, condizioni cutanee che possono alterare l’interazione tra il cosmeceutico e la cute e, di conseguenza, il risultato atteso (1).
Oggigiorno, molti sono i prodotti cosmetici, contenenti ingredienti biologicamente attivi, che sono sviluppati e messi in commercio, sebbene vi sia un divario a livello dei vari Stati in merito alla loro regolamentazione ed approvazione (1). Il termine cosmeceutico, utilizzato nell’industria cosmetica ed anche a livello accademico, non è, infatti, universalmente accettato dalle autorità regolatorie.
Riportiamo di seguito l’opinione espressa da alcune Agenzie regolatorie in merito alla questione.

Commissione Europea. Come riportato in un documento guida della Commissione Europea, la decisione del limite di demarcazione tra la Direttiva sui Cosmetici 76/768/CEE e la Direttiva sui Medicinali 2001/83/CEE (modificata dalla Direttiva 2004/27/CEE) è cruciale per l’interpretazione corretta e l’applicazione delle due Direttive (2). La definizione di cosmetico (prodotto all’interfaccia con una vasta gamma di altre categorie di prodotti, quali medicinali, biocidi e dispositivi medici) si basa su due aspetti: il sito d’applicazione (superfici esterne del corpo/denti/mucose) e la funzione designata (pulire, profumare, modificare l’aspetto e/o correggere gli odori corporei e/o mantenere in buono stato) (3). La definizione di medicinale, come riportato dalla Direttiva 2004/27/CEE (che ha modificato la Direttiva 2001/83/CEE) tiene conto della sua “presentazione” (un medicinale è indicato per il trattamento o la prevenzione di malattie) e della sua “funzione” (un medicinale è in grado di modificare le funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica o per l’esecuzione di una diagnosi medica).
Una regola generale è che nessun prodotto può essere regolato, nello stesso tempo, da entrambe le Direttive (“principio di non sovrapposizione”, principle of non-cumulation). E’, tuttavia, riconosciuto che alcuni prodotti, noti come “prodotti di frontiera” (borderline products), possono soddisfare sia la definizione di cosmetico sia di farmaco. In questi casi nasce il problema di stabilire sotto quale normativa essi rientrano. L’articolo 2 (2) della Direttiva sui Medicinali stabilisce che “in caso di dubbio, si applicano per un prodotto, che può rientrare contemporaneamente nella definizione di prodotto medicinale ed in quella di un prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria, tenuto conto delle sue caratteristiche, le disposizioni della Direttiva sui Medicinali”. Anche se un prodotto ricade nella definizione di cosmetico (articolo 1 della Direttiva 76/768), esso deve essere trattato come “prodotto medicinale” e quindi regolamentato dalla normativa pertinente, se è indicato per il trattamento e la prevenzione di malattie o se somministrato per correggere o modificare funzioni fisiologiche. Ciò non significa, tuttavia, che non vi è l’obbligo di eseguire una valutazione dettagliata al fine di stabilire se il prodotto appartiene all’una o all’altra categoria.

Food and Drug Administration (FDA). Sotto la FD&C Act, la FDA non riconosce alcuna categoria di prodotto che va sotto il termine di cosmeceutico. Per la legge statunitense, infatti, un prodotto può essere un farmaco, un cosmetico od una combinazione di entrambi. La legge statunitense definisce un farmaco come un prodotto che cura, tratta, attenua o previene una patologia o che agisce sulle strutture e funzioni dell’organismo umano. Negli Stati Uniti, inoltre, un farmaco è soggetto ad approvazione, prima della sua immissione in commercio, da parte della FDA, mentre per un cosmetico non è prevista alcuna approvazione prima della vendita (fatta eccezione per i coloranti). Pertanto, la FDA ritiene che se un prodotto vanta proprietà terapeutiche debba essere approvato come farmaco. La FDA dichiara, inoltre, che un prodotto può essere definito sia farmaco sia cosmetico. Questo può, infatti, accadere quando un prodotto vanta due usi. Ad esempio, uno shampoo è un cosmetico se il suo uso è inteso come pulizia dei capelli; è, invece, un farmaco se il suo uso è inteso come cura contro la forfora (4).

Health Canada. In Canada, come definito dalla Food and Drug Act, vi sono prodotti, che possono avere sia caratteristiche di un cosmetico che di un farmaco (prodotti all’interfaccia tra cosmetico e farmaco), difficili da classificare. Tali prodotti possono includere trattamenti anti-acne, prodotti anti-forfora, prodotti anti-carie contenenti fluoro, medicamenti cutanei, prodotti per il rossore da pannolino, protezioni solari, sbiancanti cutanei e per denti. Nel caso in cui la classificazione di un prodotto all’interfaccia tra cosmetico e farmaco non è immediatamente evidente, l’Health Canada decide, caso per caso, se classificare tale prodotto come farmaco o cosmetico. Nel 2007, l’Health Canada ha espresso il bisogno di stabilire un approccio ben definito con il quale classificare tali prodotti, previa consultazione delle parti interessate. Tale approccio è stato descritto in un documento guida, in cui il Dipartimento chiarisce come interpreta ed applica le definizioni di cosmetico e farmaco (5). La distinzione tra cosmetico e farmaco si basa su due fattori principali: le finalità dichiarate e la composizione del prodotto. Negli ultimi tempi, lo scopo designato ha la precedenza nel processo decisionale. Il farmaco deve, infatti, presentare attività farmacologica, mediante interazione con un sito recettoriale al fine di raggiungere una risposta biologica. Alcuni ingredienti sono riconosciuti internazionalmente come farmaci (es. glucocorticoidi). Un cosmetico per essere tale non deve essere assorbito a livello percutaneo al fine di esplicare il suo effetto. Prodotti somministrati per inalazione, ingestione ed iniezione (intramuscolare, subcutanea, intravenosa, ecc.), con la sola eccezione dei tatuaggi, non sono considerati cosmetici. Tuttavia, è in generale riconosciuto che i cosmetici possano esercitare un trascurabile effetto organico. Un esempio è dato da un prodotto idratante che esplica la sua azione aggiungendo acqua all’epidermide.

La situazione in merito ai prodotti cosmetici contenenti ingredienti attivi è sicuramente molto complessa, non solo per la difficoltà nel classificare tali prodotti o come cosmetici o come farmaci, ma anche per la pubblicità ambigua fatta su di essi.
Dal punto di vista normativo è il Codice del Consumo (Decreto Legislativo 206/05) che disciplina la pubblicità dei prodotti cosmetici. Essa è considerata ingannevole se induce in errore il consumatore, condizionandone le scelte con dichiarazioni, presentazioni ed immagini del prodotto false o ambigue riguardo alle caratteristiche ed agli effetti (articolo 23) (6). A tal proposito riportiamo come esempio un lavoro di Lodén M et al. in cui è stato messo in evidenza come il grande interesse nel mantenere un aspetto giovanile con minimi segni d’invecchiamento cutaneo abbia portato ad un mercato sempre più crescente di prodotti per la cura della pelle prestigiosi e costosi, che rivendicano effetti anti-età (3). Come riportato in tale lavoro, l’effetto anti-età può essere ottenuto mediante metodi fisici (applicando sul viso prodotti colorati es. fondotinta, o aggiungendo alle creme ordinarie dei pigmenti che hanno un’azione riflettente, che riduce quindi l’effetto ombra sulla cute) oppure aggiungendo filtri UV che bloccano le radiazioni UV del sole per riflessione o assorbimento.
Molti cosmetici anti-età rivendicano, tuttavia, la presenza di fattori di crescita, sostanze d’origine naturale (es. fito-estrogeni), ecc. Sebbene la Direttiva 76/768/CEE non consenta l’uso degli estrogeni nei cosmetici, i fito-estrogeni, come la Genisteina (isoflavone presente nella soia), sono destinati alle donne con scarsa attività ormonale (es. in menopausa) ed affette dai segni dell’invecchiamento (7). Gli effetti rivendicati dai fattori di crescita e dagli estratti vegetali includono aumento del contenuto in collagene e densità cutanea (8). Pertanto, se i fattori di crescita e le sostanze vegetali esercitano una significativa azione farmacologica, immunologica o metabolica, le loro formulazioni dovrebbero essere classificate come prodotti medicinali.
E’ relativamente facile, inoltre, per i consumatori valutare i benefici derivanti da un’azione fisica superficiale ed immediata di creme anti-età (es. effetto di riempimento o colorante). Tuttavia, i messaggi pubblicitari di molti prodotti anti-rughe danno l’impressione che essi procurino effetti più profondi, che diventano evidenti dopo settimane o mesi di trattamento. I consumatori trovano, quindi, difficoltà nel selezionare una crema anti-rughe, a causa della limitata trasparenza delle evidenze scientifiche associate al prodotto. Ad esempio, i consumatori potrebbero preferire l’uso di una protezione solare ordinaria piuttosto che una crema per il viso costosa, in quanto l’effetto anti-età è dato solamente dal contenuto in filtri UV.
Ad oggi non sono stati eseguiti studi sull’efficacia dei prodotti anti-rughe a causa della lunga durata richiesta da tali studi e dalle tecniche complicate per la valutazione degli effetti associati all’uso di tali prodotti (3). Difatti, mentre molti prodotti citano studi clinici a dimostrazione della loro efficacia, la ricerca in PubMed non rivela così tanti studi indicizzati in Medline (9).
Secondo Lodén M et al., allo scopo di garantire un’adeguata sicurezza d’uso dei nuovi ingredienti attivi introdotti sul mercato nei cosmetici, i professionisti sanitari ed i consumatori dovrebbero avere accesso alle evidenze scientifiche riguardanti gli effetti rivendicati da tali prodotti. E’, pertanto, essenziale per l’industria cosmetica, e per tutte le parti interessate, un’efficiente sorveglianza post-marketing, che focalizzi l’attenzione sulle procedure di valutazione per la sicurezza d’uso e sui possibili effetti indesiderabili associati all’uso di tali prodotti (3).
Ricordiamo che i consumatori che intendono segnalare presunti casi di pratiche commerciali scorrette, pubblicità ingannevole ed occulta possono rivolgersi all’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) italiana, che ogni anno intraprende numerosi provvedimenti anche nel settore cosmetico (10).

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